一類醫療器械經營許可證_買食品的一定要特種食品經營許可

一類醫療器械經營許可證_買食品的一定要特種食品經營許可

經營第二類、第三類醫療器械，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的條件，經營場所、庫房應當符合下列要求：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的一類醫療器械經營許可證，應當具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫，經營場所使用面積不低于100平方米，倉庫面積不得少于60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈經營醫療器械的，應當配備冷庫，冷庫容積不低于20立方米。

（三）經營第三類醫療器械的一類醫療器械經營許可證，應當具有與經營規模相適應的營業場所、倉庫：

1.經營種植介入產品（對應代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔材料、Ⅲ-6877介入器械產品）經營場所不少于100平方米，可用倉庫面積不少于40平方米。

2、一次性使用無菌制品（對應商號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理器械、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、III-6866醫用高分子材料及制品），營業場所使用面積不低于60平方米，倉庫使用面積不低于80平方米。

3、經營（零售）軟性隱形眼鏡、護理液的，應當有獨立的柜臺，經營面積不少于30平方米。 提供驗光服務的驗光室（區）應當具備暗室條件或者滿足無直射照明條件。

4、經營上述類別代碼以外的其他第三類醫療器械，經營場所使用面積不低于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫配備。

（四）經營第二類醫療器械的，應當配備與經營產品和經營規模相適應的經營場所和倉庫。 經營（零售）助聽器的，還應當單獨設置（免驗配助聽器除外）聽力檢測室、試衣間、效果評價室。

同時經營第（一）、（二）、（三）、（四）項所列產品的，經營場所和倉庫設置應當分別滿足上述最高條件。 經營企業儲存醫療器械的倉庫應當獨立，不得與其他企業共用倉庫、共用設施； 委托其他經營企業保管的，不屬于共享倉庫。

一、醫療器械經營許可證辦理條件

1.相關醫學專業大專以上學歷人員2名，產品質量監督檢測人員1名；

2.醫學院校人員和質量監督檢驗人員的身份證、畢業證及工作簡歷復印件；

3、醫療器械企業營業執照、醫療器械企業許可證；

4.醫療器械企業醫療器械注冊證及登記表；

5.醫療器械委托生產經營證明；

二、醫療器械經營許可證申請流程

1、申請醫療器械經營許可證，必須以公司為單位，所以首先要進行注冊公司，審核批準公司名稱；

2、取得公司頒發的工商營業執照；

3、填寫并向當地食品局提交《醫療器械經營許可證申請書》；

4. 提交所需的證明文件和資料

5.有關部門進行審查；

6.審核通過，報審批部門批準；

七、經批準后，可選擇以下方式之一取得醫療器械經營許可證：

一種。 申請人持身份證件到人工窗口領取證件；

b. 申請時填寫mail ，許可證將郵寄到申請人填寫的地址；

C。 申請人可在網上下載打印。

醫療器械經營許可證申請流程：申請人提交材料目錄

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》和《醫療器械經營企業許可證》。

2、出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》。

3.申請報告。

4、營業場所、倉庫證明，包括房產證或租賃協議復印件、出租人房產證復印件。

5.營業場所、倉庫布局圖。

6.法人負責人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。

7、技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.運行質量管理規范文件目錄。

9.企業已安裝產品進銷存信息管理系統，并打印信息管理系統首頁。

10.倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在職自我保證聲明及申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及如材料不實企業承擔法律責任的承諾;

十二、申請企業申請材料時，受理人不是法定代表人或負責人的，企業應當提交《授權書》。

13.申請《醫療器械經營企業許可證》確認函

申請醫療器械經營許可證材料要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應當由法定代表人簽字或者加蓋企業公章；

二、《醫療器械經營企業許可申請表》填寫項目應當完整、準確，填寫內容應當符合下列要求。

A、“企業名稱”和“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、申請經營范圍按照國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、填寫“注冊地址”和“倉庫地址”時應注明具體門牌號、樓層、房間號。

3、法定代表人身份證明、學歷證明、任職證明等有效；

4、出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與正本一致，確認并留存復印件，并退回原件；

5、房產證和房屋租賃證（出租人需提供產權證明）在有效期內；

6、企業負責人、質量負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應在有效期內；

七、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

八、申請材料真實性的自我保證聲明，應由法定代表人簽字并加蓋公司公章。 無公章的，須由法定代表人簽字或簽字。

九、需提交申請材料復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“本復印件與原件一致”或文字說明，注明日期，并加蓋單位公章那個單位; 個人申請必須簽名或簽字。

10.申請材料應完整、清晰、簽字，并逐一加蓋公章。 所有申請表均按申請材料目錄順序用電腦打字填寫，A4紙打印，A4紙復印，裝訂成冊。