醫療經營許可證_咖啡館經營許可_成品油經營許可

發布時間：2023-01-20 02:19:03 閱讀次數：次

經營6840體外診斷試劑-新冠核酸檢測試劑類申請三類醫療器械經營許可證醫療經營許可證，新冠體外診斷試劑盒是醫療器械嗎？醫療器械6840試劑盒銷售需要冷藏。如何解決這個問題呢？

1、申請第三類醫療器械經營許可證，必須持有相關營業執照。在一般營業執照的經營范圍欄目中，需要明確說明可以銷售第三類醫療器械。如果沒有，則需要到工商局申請添加。

2、銷售三類醫療器械，必須要有自己的倉庫，倉庫內需要設置冰箱，因為三類醫療器械需要保溫。如果溫度超過一定程度，很容易變質，影響產品質量醫療經營許可證，所以很少有經銷商有資格銷售三類醫療器械。

3、第三類醫療器械經營許可證需要在收到信息后30日內直接到市人民政府食品藥品監督管理部門審核。符合相關規定的，可核發第三類醫療器械經營許可證。

（一）6840 第三類體外診斷試劑：

1.與檢測致病病原體抗原、抗體、核酸有關的試劑；

2.血型及組織配型相關試劑；

3、與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳病有關的試劑；

5、與檢測麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品有關的試劑；

6.與藥物靶點檢測相關的試劑；

7.腫瘤標志物檢測相關試劑；

8.與過敏反應有關的試劑（過敏原）。

6840體外診斷試劑操作人員要求：

至少4人（身份證正反面照片、學歷證明）：企業負責人1人、質量負責人1人、銷售1人、倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，并具有三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖無具體學歷要求，但推薦具有中?；蚋咧袑W歷。

（相關：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電工信息、化工醫藥、工程力學等，按分類更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料工程等醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。更多醫療器械知識歡迎免費咨詢解答！

免責聲明：部分文章及圖片均來源于網絡收集整理，僅供學習交流，版權歸原作者所有，并不代表本站觀點。本站將不承擔任何法律責任，如果有侵犯到您的權利，請及時聯系我們刪除?！倦娫挘?00-0069-659】

深圳公司注冊| 公司注銷| 記賬報稅| 商標注冊