醫療器械經營許可證經營范圍_取消行政審批 經營許可

醫療器械經營許可證經營范圍_取消行政審批 經營許可

上海市第三類醫療器械經營許可證如何辦理？ 申請第三類醫療器械經營許可證有哪些要求？ 三類醫療器械經營許可證申請材料有哪些？ 我給你羅列一下：

一、人員要求：

（一）企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章制度及其經營的醫療器械產品的相關知識；并符合有關法律法規和本實施細則規定的資質要求。

（一）企業應當建立與其經營范圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員。

（二）經營三類以上三類醫療器械的批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業”應當設立質量管理機構或者質量管理人員。

前款規定以外的醫療器械經營企業應當至少配備一名質量管理人員。

（三）企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學位或職稱。

三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱醫療器械經營許可證經營范圍，并具有3年以上醫療器械從業經歷。醫療器械企業質量管理。

(4)醫療器械經營企業零售隱形眼鏡的質量負責人應當具有醫療器械、醫學、護理、光學、驗光、眼科技術等專業大專以上學歷(技師以上)，還應當具有3年以上隱形眼鏡企業質量管理經驗，并取得相關行業組織的培訓資格證書。

助聽器企業質量負責人應當具有國家認可的相關專業學位或者職稱。

（五）二級醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱。

兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可以由藥品質量負責人兼任。

（六）其他兼營醫療器械零售企業應當配備經生產企業、供應商培訓的高中、中專以上學歷的質量管理人員。

（二）企業應當設置或配備與經營規模和范圍相適應、符合相關資質要求的質量管理、操作等關鍵崗位人員。 醫療器械經營企業的質量管理人員應當在崗。

（一）從事體外診斷試劑質量管理人員中，1人為監檢員，或者具有實驗室相關專業大專以上學歷，從事檢驗相關工作3年以上年。 從事體外診斷試劑檢驗驗收和售后服務工作的人員，應當具有實驗室相關專業中專以上學歷或者具有初級檢驗員以上專業技術職稱。

（二）從事植入介入醫療器械經營的人員中，應當有醫學相關專業大專以上學歷，以及經過生產企業或合格供應商培訓的人員。

（三）從事隱形眼鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光師資格或者具有眼科醫生以上職稱； 操作人員應當熟悉醫療器械監管的相關規定，接受隱形眼鏡的專業規定和技術知識培訓。

（四）從事助聽器驗配的企業，驗配人員應當具有聽力學大專以上學歷或者具有初級以上博士職稱，或者具有經過產品相關專業培訓合格的驗配人員。制造商。

（五）從事醫療器械第三方物流的企業應當設置專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的經營管理； 具備與提供倉儲、驗收、保管、配送服務規模相適應的質量管理和驗收服務。 、維修、后勤、計算機專業技術人員和醫療器械儲存設備設施維護人員。

（六）企業應當配備與其經營規模和經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。 售后服務人員應接受過制造商或其他授權第三方的技術培訓，取得本企業售后服務資格，熟悉所經營產品的相關知識。

（七）約定由生產企業或第三方提供售后服務支持的，可以不提供售后服務人員和售后服務條件，但應有相應的管理人員。

（八）企業應當對質量負責人和各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。 培訓內容應包括法律法規、醫療器械專業知識與技能、質量管理體系、職責、崗位操作規程等。

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，做好培訓工作記錄，建立培訓檔案。

（九）企業應當建立從業人員健康檔案，質量管理、驗收、倉儲管理等直接接觸醫療器械的人員每年至少進行一次健康檢查。 身體條件不符合相應崗位具體要求的，不得從事相關工作。

二、設施設備

（一）企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的營業場所和倉庫。 批發、零售醫療器械的經營場所面積不低于30平方米，倉庫面積不低于15平方米。 零售企業營業場所、倉庫面積分別符合要求。 企業經營場所和倉庫應設置在同一行政區域內，可在本市范圍內設置使用面積100平方米以上的倉庫（委托第三方物流儲運的企業除外） .

（一）經營國家《醫療器械經營重點監管目錄》中輸血、輸液、注射用一次性使用醫療器械的企業，倉庫使用面積不得少于100平方米。

（二）經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米； 倉庫的設置應滿足診斷試劑的儲存要求，使用面積不少于60平方米（不含冷庫），冷庫容積不少于20立方米。

（三）零售連鎖經營企業（總部），營業場所使用面積不低于150平方米，醫療器械倉庫使用面積不低于600平方米（單品類產品倉庫使用面積不低于200平方米），委托醫療設備的第三方物流公司和藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業配送的除外。

（四）醫療器械第三方物流企業應當擁有醫療器械專用倉庫，倉儲條件和設施符合產品儲運要求。 醫療器械專用倉庫使用面積不低于5000平方米，儲存、運輸體外診斷試劑的冷庫容積不低于1000立方米。

（五）隱形眼鏡零售企業的功能區域應當與服務內容相適應，使用面積不低于10平方米。 提供試衣服務的，應當有獨立的試衣區，設施設備應當符合相關行業標準。

經營上述品類的經營企業醫療器械經營許可證經營范圍，其經營場所和倉庫設置應當滿足其經營的品類的上述單項條件的最高要求。

經營場所、倉庫不得設在居民住宅、軍事管理區（出租區域除外）等不宜經營的場所。

（二）醫療器械批發經營場所應當配備與其經營范圍和規模相適應的辦公和產品展示所需的設施設備。 醫療器械零售經營場所應當設置符合經營商品陳列要求的專柜或者營業區。

經營場所應清潔衛生。

提供醫療器械體驗服務的場所不得占用（占用）經批準的經營區域。

倉庫的選址、設計、布局、建設、改造和維護，應當符合所經營的醫療器械儲存的要求，防止醫療器械發生混亂、差錯或者污染。 倉庫設置應符合消防要求，不得設置在不宜存放醫療器械的場所。 倉庫具有符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施設備。 倉庫自行管理，獨立設置，在顯著位置懸掛公司名稱招牌和庫區平面圖。

以上是小編根據《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》所做的簡要整理，希望對各位朋友有所幫助。