醫療器械經營許可證有效期_合肥網吧經營許可

發布時間：2023-01-21 06:45:27 閱讀次數：次

《第三類醫療器械許可》變更指引

處理條件

1.許可事項發生變更的醫療器械經營許可證有效期，應當向原發證部門提交《醫療器械經營許可證》；

（二）注冊登記事項發生變更的，醫療器械經營企業應當及時到設區的市食品藥品監督管理部門辦理變更手續；

3. 申請變更，提交與條例變更相關的相關材料。

跨行政區域設立倉庫的，應當向倉庫所在地設區的市食品藥品監督管理部門備案。不予變更的，應當書面說明理由，并通知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期不變。

申請材料

醫療器械經營許可證發生變更的醫療器械經營許可證有效期，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提供與本辦法第十條規定的變更內容相關的相關材料。提交：

1.法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或職稱復印件；

2.營業場所、倉庫的地理位置圖、平面圖、產權文件或租賃協議復印件；

3、企業組織架構及部門設置；

4.醫療器械經營范圍和經營方式；

5、主要經營設施設備清單；

6.企業質量管理體系、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本信息；

8.負責人授權文件；

9.營業場所或倉庫地址變更的，需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議（附房產證）復印件；

10、變更經營范圍的，應當提交新增產品的目錄和注冊證復印件；

11、改變經營方式，需提交企業負責人、質量負責人、專職質量負責人的個人簡歷、身份證明、學歷或職稱證明復印件管理員，以及更改營業場所或倉庫地址所需的信息；

12.公司名稱、法定代表人、住所發生變更的，應當提交變更后公司名稱的營業執照復印件（含統一社會代碼）；

13、公司負責人、質量負責人、專職質量管理員、驗收人員（檢測人員）、售后服務人員發生變動的，身份證明復印件、提供學歷或職稱證明；

十四、營業場所、倉庫地址文字變更的，應當提交房產證、門牌號變更證明或者營業場所、倉庫地址文字變更等相關材料的復印件。

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